Polyvinylpyrrolidone 30 For Pharmaceutical

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. jedan je od najiskusnijih proizvođača i dobavljača polivinilpirolidona 30 za farmaciju u Kini. Budite sigurni da ovdje iz naše tvornice možete veleprodajno prodati visokokvalitetni polivinilpirolidon 30 za farmaceutske proizvode proizveden u Kini. Ako imate bilo kakav upit o besplatnom uzorku, slobodno nam pošaljite e-poštu.

Za farmaceutske znanstvenike za istraživanje i razvoj, programere formulacija i timove za nabavu koji određuju pomoćne tvari za-ljudske lijekove, polivinilpirolidon 30 za farmaciju je najčešće korišteno farmaceutsko-PVP vezivo u industriji, s K-vrijednošću od 27,0–32,0 i viskoznost-prosječna molekularna težina od približno 44 000–58 000 Da koja daje optimalnu ravnotežu snage vezivanja, topljivosti u vodi i-ponašanja pri stvaranju filma koju zahtijevaju moderni kruti-dozirajući oblici, oblozi, tekući i sterilni oblici doziranja.

Proizvedeno od strane Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. u našem vertikalno integriranom pogonu u Unutrašnjoj Mongoliji, Kina - gdje kontroliramo svaki korak od polimerizacije monomera N-vinil-2-pirolidona (NVP) do pakiranja gotovog praha - naš PVP K30 farmaceutske kvalitete testiran je na USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP i BP monografije, podržane dokumentima FDA Drug Master File (DMF), EU/UK/Turkey/Korea REACH registracijama i certificirani prema ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 i GMP sustavima upravljanja.

Polivinilpirolidon (povidon) kontinuirano se ocjenjuje u farmaceutskoj upotrebi više od sedamdeset godina, s dobro-karakteriziranim sigurnosnim profilom, niskim potencijalom senzibilizacije i bez bioakumulacije zbog definiranog raspona molekularne težine. Naveden je u FDA bazi podataka o neaktivnim sastojcima (IID) za oralnu, lokalnu, oftalmološku i parenteralnu primjenu te je odobren kao EU aditiv hrani (E1201) za bistrenje pića. Svaka se serija isporučuje s Potvrdom o analizi (COA), Listom podataka o sigurnosti materijala (MSDS), Potvrdom o podrijetlu (COO) i-specifičnim mikrobiološkim podacima i podacima o nečistoćama, dajući znanstvenicima za formulaciju potpuno dokumentiranu pomoćnu tvar za globalne regulatorne podneske. Za kvalificirane kupce dostupni su besplatni uzorci za procjenu od 100 g–500 g.

• Desetljeća farmaceutske upotrebe s dobro-okarakteriziranom sigurnošću: Polivinilpirolidon (povidon) se koristi u ljudskim farmaceutskim formulacijama od 1940-ih. PVP K30 je ne-ionski, fiziološki inertan, kemijski stabilan preko pH 1-14 i ima vrlo nizak potencijal senzibilizacije. Ne bioakumulira jer je prag bubrežnog klirensa ispod K30 raspona molekularne težine. Ova svojstva čine PVP K30 pouzdanim ekscipijentom za oralno doziranje čvrstih tvari, oftalmološke, transdermalne i parenteralne primjene.
• Usklađenost s više -farmakopeja za globalnu registraciju: Monografirano u USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP i BP; naveden u FDA bazi podataka o neaktivnim sastojcima (IID) za oralne, topikalne, oftalmološke i parenteralne načine primjene; odobren kao EU dodatak hrani E1201; HALAL certifikat. DMF referentna pisma dostupna su za podneske FDA, EMA i drugim tijelima.
• Solubilizacija slabo topljivih API-ja (BCS klasa II): PVP K30 je najrašireniji polimerni nosač za amorfne čvrste disperzije aktivnih farmaceutskih sastojaka BCS klase II. Raspon omjera lijeka-prema-polimeru od 1:2 do 1:10, u kombinaciji s interakcijom vodikove-veze K30 s mnogim molekulama lijeka, značajno poboljšava prividnu topljivost i oralnu bioraspoloživost.
• Proizvedeno od-kućnog NVP monomera: Naša kontinuirana linija NVP monomera (kapacitet jedne-linije 5000 MT/godina) izravno napaja K30 korak polimerizacije. Vertikalna integracija znači manje rizika opskrbe sirovim-materijalom, dosljedne profile nečistoća i ponovljivost vrijednosti K-od serije-do-serije unutar ±1 jedinice.
• Potpuna dokumentacija i tehnička podrška: Svaka serija se isporučuje s COA, MSDS, COO, mikrobiološkim izvješćem i izbornim DMF pismom. Naši regulatorni i tehnički timovi podržavaju kvalifikacije dobavljača, revizijske upitnike, ispitivanja formulacija, studije kompatibilnosti i dizajn studije stabilnosti.

Polivinilpirolidon 30 za farmaciju sintetiziran je polimerizacijom slobodnih-radikala N-vinil-2-pirolidona (NVP) i zadovoljava sve glavne farmakopejske monografije istovremeno. Kombinacija farmakopejske sukladnosti, popisa FDA IID, podrške za DMF i kontrole nečistoća prema smjernicama ICH Q3D i ICH Q3C ono je što omogućuje da se naš PVP K30 specificira u proizvodima registriranim za globalna tržišta.

PVP K30 odabran je za farmaceutske oblike doziranja zbog dobro-utvrđenog sigurnosnog i toksikološkog profila:

• Ne-ionski i kemijski inertan - PVP ne reagira s kationskim, anionskim ili neutralnim API-jima i ne katalizira razgradnju lijeka. Ovo je kritično za API-je-osjetljive na vlagu ili-sklone oksidaciji.
• Nema nakupljanja u tijelu - Molekularna težina PVP K30 (44 000–58 000 Da) znatno je ispod bubrežnog praga (približno 70 000 Da), tako da se svaka apsorbirana frakcija brzo izlučuje nepromijenjena putem bubrega. Ovo razlikuje PVP od polimera-molekularne-težine koji zahtijevaju kroničnu-procjenu toksičnosti.
• Široka pH stabilnost - PVP K30 stabilan je od pH 1 do pH 14, što omogućuje formulaciju u kiselim, neutralnim i alkalnim okruženjima bez razgradnje polimera.
• Toplinska stabilnost - Temperatura staklastog prijelaza (Tg) od približno 150-180 stupnjeva omogućuje obradu ekstruzijom vruće-taline, sušenje raspršivanjem iznad ulaza od 100 stupnjeva i standardno sušenje-u fluidiziranom sloju.
• Kompatibilnost sterilizacije - PVP K30 može se sterilno -filtrirati (0,22 μm) za parenteralne i oftalmološke pripravke i kompatibilan je s uvjetima autoklava na 121 stupanj/15 min za završnu sterilizaciju tekućih formulacija.

U nekim primjenama nisu potrebni konzervansi - Stabilizirajući učinak PVP K30 na suspenzije i emulzije može smanjiti ili eliminirati potrebu za dodatnim konzervansima u određenim formulacijama.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. nalazi se u Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, Kina. Osnovana u lipnju 2017., tvrtka je registrirana s kapitalom od 59,58 milijuna RMB i dugotrajnom imovinom od 110 milijuna RMB, zapošljava 150 ljudi i bilježi godišnju prodaju veću od 200 milijuna RMB. Proizvodni kapacitet uključuje 5000 tona NVP monomera godišnje, 1500 tona PVP-K serije (K17, K25, K30, K60, K90) i 1000 tona PVPP / VA64 / PVP-I. Ove brojke odražavaju naše trenutne, proširene operacije; izvorna stranica opisala je početne-brojeve faza koji su u međuvremenu povećani.

Iz izvornog opisa tvrtke - što znači sačuvano, jezik profesionaliziran za međunarodne kupce:

Naš je cilj uvijek bio isporučiti kvalitetu i dosljednost koju farmaceutski kupci zahtijevaju. Od osnutka tvrtke Kema u lipnju 2017., naši proizvodi dobivaju stalne pohvale kupaca diljem Kine - priznanje koje sada donosimo na međunarodna tržišta. Snaga iza ovog priznanja je dubina iskustva u našem opskrbnom lancu: naša matična grupa ima više od 30 godina iskustva u NVP i PVP industriji, a naša tri integrirana proizvodna pogona rade zajedno na izgradnji kompletnog lanca vrijednosti NVP-to-PVP. Ova kombinacija dokazane kvalitete, dubokog tehničkog iskustva i potpuno integrirane proizvodnje ono je što nam omogućuje da podržimo farmaceutske kupce koji zahtijevaju multi-farmakopejsku sukladnost, dosljednost-do-serije i pouzdanu dugoročnu-oskrbu.

Predani smo tome da postanemo okosnica poduzeća u kineskoj PVP industriji i vjerujemo da se ta predanost najjasnije pokazuje kroz kvalitetu svake serije koju isporučimo u vaš pogon.

O Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. je visoko{2}}tehnološko poduzeće specijalizirano za istraživanje, razvoj i proizvodnju N-vinil-2-pirolidona (NVP), polivinilpirolidona (PVP K-serija), kopovidona (VA64), krospovidona (PVPP) i povidon-joda (PVP-I). Osnovana u lipnju 2017. u Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, tvrtka je registrirana s 59,58 milijuna RMB kapitala i 110 milijuna RMB stalnih sredstava, zapošljava 150 ljudi i bilježi godišnju prodaju veću od 200 milijuna RMB. Matična grupa ima više od 30 godina iskustva u industrijskom lancu NVP i PVP, a Kemina tri integrirana proizvodna pogona rade zajedno kako bi isporučila puni lanac vrijednosti NVP-u-PVP farmaceutskim, prehrambenim, kozmetičkim i industrijskim kupcima širom svijeta.

Kemini proizvodi opslužuju više od 400 kupaca diljem svijeta u farmaceutskoj industriji, hrani i piću, kozmetici, novim energetskim baterijama, obradi vode i industrijskim primjenama. Tvrtka posjeduje certifikate ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP i IATF 16949, s registracijama REACH u EU/UK/Turskoj/Koreji, HALAL, FDA DMF prijavama i 39 patenata. Izvozna tržišta uključuju SAD, UK, Portugal, Italiju, Rusiju, Indiju, Južnu Koreju, Pakistan, Bangladeš, Egipat, Tanzaniju, Brazil i druga.

Standardno pakiranje za izvoz: bačve od 25 kg vlakana otporne na vlagu s dvostrukim polietilenskim oblogama, paletirane i rastezljivo omotane. Prilagođeno-označavanje

Način čuvanja: Čuvati u dobro zatvorenim posudama na hladnom i suhom mjestu (preporučena temperatura 15 – 25 stupnjeva, ne više od 30 stupnjeva), zaštićeno od vlage. Uz odgovarajuće uvjete skladištenja, rok trajanja je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.

Je li vaša tvrtka proizvođač polivinilpirolidona 30 za farmaciju ili trgovačko poduzeće?

Mi smo proizvođač. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. posjeduje i upravlja proizvodnim pogonom u Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, Kina. Proizvodimo NVP monomer i cijelu obitelj PVP polimera u-kući. Naš trgovački ured u Hangzhou (Clair / Shelly) bavi se međunarodnom prodajom, uzorcima i koordinacijom logistike.

Možemo li dobiti besplatne uzorke PVP K30 prije komercijalne narudžbe i koji je MOQ?

Da. Nudimo besplatne uzorke za procjenu od 100 g–500 g za kvalificirane farmaceutske kupce. Uzorci se šalju u roku od 2-3 radna dana i stižu međunarodnom ekspresnom pošiljkom za 5-10 radnih dana. Svaki uzorak uključuje COA-specifičan za seriju tako da možete provjeriti K-vrijednost, viskoznost, rezidualni monomer i profil nečistoća prije povećanja. Standardni MOQ iznosi 1000 kg, ali možemo izvršiti prilagodbe za početne komercijalne narudžbe, s višestrukim cijenama za puni-utovar kontejnera.

Zašto se polivinilpirolidon 30 za farmaciju smatra sigurnim za ljudske proizvode, uključujući parenteralnu i oftamološku upotrebu?

PVP K30 koristi se u farmaceutskim formulacijama od 1940-ih s dobro-karakteriziranim sigurnosnim profilom. On je ne-ionski, fiziološki inertan i kemijski stabilan preko pH 1-14. Raspon njegove molekularne težine (44 000–58 000 Da) znatno je ispod praga bubrežnog klirensa od približno 70 000 Da, tako da se svaka apsorbirana frakcija brzo izlučuje nepromijenjena. PVP K30 je naveden u FDA bazi podataka o neaktivnim sastojcima za oralnu, topikalnu, oftalmološku i parenteralnu primjenu te je monografski objavljen u USP-NF, EP, JP i CP.

Kako se PVP K30 koristi za poboljšanje bioraspoloživosti slabo topivih API-ja (BCS klasa II)?

PVP K30 je najrašireniji polimerni nosač za amorfne čvrste disperzije aktivnih farmaceutskih sastojaka BCS klase II. Zbog PVP-ove interakcije vodikove-veze s mnogim molekulama lijeka i njegove sposobnosti da inhibira kristalizaciju tijekom skladištenja, API se može održavati u visoko{3}}energetskom amorfnom obliku pri tipičnim omjerima lijeka-i-polimera od 1:2 do 1:10. Ovo značajno poboljšava prividnu topljivost u vodi, brzinu otapanja i oralnu bioraspoloživost u usporedbi sa samim kristalnim lijekom. Uobičajene metode proizvodnje uključuju sušenje raspršivanjem, ekstruziju-tople taline i ko-taloženje.

Koju regulatornu dokumentaciju i DMF podršku pružate za globalnu registraciju proizvoda?

PVP K-serije farmaceutskog-razreda su podnesene FDA-i Drug Master File (DMF), a mi osiguravamo DMF referentna pisma i popratnu dokumentaciju za FDA, EMA i druge podneske tijela. Dokumentacija koja se odnosi na CEP-, potvrde registracije EU/UK/Turska/Koreja REACH, HALAL certifikati, GMP deklaracija i-certifikati o slobodnoj prodaji dostupni su na zahtjev. Recite nam svoje ciljno tržište i rokove registracije, a naš regulatorni tim pripremit će paket dokumentacije specifičan za to odredište.

Kako osiguravate konzistentnost K-vrijednosti, viskoznosti i profila nečistoća od serije do-za farmaceutski-PVP K30?

Konzistentnost počinje od monomera: NVP proizvodimo-kući na kontinuiranoj liniji uz kontrolu procesa zatvorene-petlje, zatim polimeriziramo pod validiranim parametrima. Svaka serija podvrgava se potpunom farmakopejskom testiranju - K-vrijednosti (USP Fikentscherova metoda, 1% vodena otopina, 25 stupnjeva), viskoznosti (10% vodene otopine, Brookfield), rezidualnog NVP monomera (HPLC), aldehida, peroksida, hidrazina, teških metala (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pirolidon, mravlja kiselina i mikrobiološka ograničenja (USP<61>/<62>) - prije objave. Naša farmaceutska -stopa prolaznosti serije PVP je 99,98%, s ponovljivošću K-vrijednosti unutar ±1 jedinice od serije do serije. Uzorci za čuvanje čuvaju se 24 mjeseca radi potpune sljedivosti.

Možemo li revidirati vaš proizvodni pogon i podržavate li daljinske revizije za međunarodne farmaceutske kupce?

Da, pozdravljamo revizije kupaca u našem pogonu u Unutrašnjoj Mongoliji. Naše GMP radionice čiste proizvodnje otvorene su za kvalificirane kupce po dogovoru. Za inozemne kupce koji ne mogu putovati, također podržavamo udaljene/virtualne revizije s videouputama uživo, pregledom dokumentacije i sesijama pitanja i odgovora s našim timovima za kvalitetu i regulatorima. Naš trgovački ured u Hangzhouu može organizirati logističku podršku i podršku tumačenju za bilo koji revizorski posjet. Da biste zakazali reviziju ili zatražili ponudu, pošaljite e-poštu clair@wlcbcoma.com ili nas kontaktirajte.

Popularni tagovi: polivinilpirolidon 30 za farmaciju, Kina, dobavljači, proizvođači, tvornica, veleprodaja, kupnja, besplatan uzorak